Правила работы с гигрометром в аптеке: инструкция по применению гигрометра ВИТ 1 2

Содержание

Температура и влажность в аптеке + образцы журнала учета

Главная Статьи Работа в аптеке

Продолжаем нашу серию публикаций об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях. «В предыдущих сериях»:

Правила хранения рецептов в аптеке

Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры

Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность

В этой статье рассказываем о том, как правильно регистрировать температуру и влажность в аптеке в журнале учета. Начнем с того, что в аптеке есть приборы регистрации параметров воздуха: в помещениях (зонах) хранения это гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры, показывающие сразу температуру и влажность. В холодильниках это термометры и терморегистраторы. Измерение влажности в холодильниках не предусмотрено. Ведение учёта температуры и относительной влажности позволяет при необходимости корректировать микроклимат и вовремя реагировать на возникшие отклонения.

Где и какие измерительные приборы нужны?

Согласно ГФ XIV в аптеке должно быть необходимое количество приборов учёта температуры и влажности . Поскольку никаких больше конкретных указаний по количеству нет, то полагается, что количество психрометров (гигрометров) зависит от количества помещений (зон) хранения. Достаточно по одному в каждом. Для обычных холодильников также достаточно по одному термометру. Согласно ГФ XIV Оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) располагают в точках, где наиболее вероятны или часты отклонения от необходимых параметров. При этом, измерительные части приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов размещают в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола, так чтобы было хорошо видно показания (приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»).

Все средства измерений должны быть поверены и(или) калиброваны и сертифицированы. В процессе эксплуатации приборы проходят периодическую поверку с определенными интервалами. Для своевременного проведения поверки в аптеке заведующая аптекой утверждает план-график.

Что нужно знать о ведении учёта?

Ответственный за учёт температуры и влажности фармработник снимает показания приборов ежедневно, включая выходные и праздничные дни не реже 1 раза в сутки. Лучше проверять показания в одно и то же время, но никаких специальных указаний по этому поводу нормативная документация не дает. После этого ответственный сотрудник отмечает значения параметров в специальном журнале (карте) регистрации. Журналы (карты) ведутся в бумажном виде, для электронных приборов в электронном виде с архивацией. Данные электронных приборов пишутся автоматически в память устройства, и есть возможность подключения к компьютеру, чтобы в дальнейшем сохранить данные и/или распечатать. Обычно журнал (карта) заполняется отдельно на каждую единицу оборудования и обычно висит рядом с ней.

Посчитаем, сколько и каких журналов надо вести в обычной аптеке. Для аптеки состоящей из торгового зала и материальной необходимо два психрометра. Если вдруг имеется «сухая» зона, то еще один. Минимальное количество холодильников в аптеке – 2. Это холодильник с режимом 2-8 °С и с режимом 8-15 °С. Получается 2 термометра, хотя многие аптеки держат в холодильниках по 2-3 термометра, чтобы точно избежать придирок при проверках Роспотребнадзора. Итого должно быть минимум 2 журнала(карты) для психрометров и 2 журнала (карты) для холодильников. Хранится журнал (карта) 2 года, не считая текущего (приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки препаратов для медицинского применения»). При соответствии показателей температуры и влажности нормативным, данные приборов вносятся в журнал учёта, а при несоответствии, проводятся мероприятия по коррекции микроклимата, что отображается в журнале (согласно ГФ XIV). Формы журналов учёта температуры и влажности не регламентируется, за исключением журнала учёта температуры для ИЛП.

Чем отличаются требования к контролю и учёту для ИЛП?

Эти требования строже и они прописаны в СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». Для контроля температурного режима и выявления нарушений при хранении ИЛП, в холодильниках должен быть встроенный термометр, 2 автономных термометра и 2 автономных термоиндикатора (терморегистратора). Причем, термоиндикаторы являются основным средством контроля нарушений режима, а терморегистраторы — дополнительным. Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода). Погрешность измерения температуры приборов должна быть не более 0,5 °C, интервал времени между соседними измерениями не более 1 минуты, что подтверждается в документе по эксплуатации этого оборудования. Показания приборов в случае с ИЛП регистрируют не менее 2 раз в сутки (в начале и конце рабочего дня). В журнале отмечают показания автономных термометров и термоиндикаторов с указанием их персонифицированного номера. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.

Показания терморегистраторов сохраняются в электронном виде и распечатываются на бумажном носителе по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю и при возникновении чрезвычайных ситуаций. Распечатки показаний терморегистраторов и их электронные копии хранятся 1 год. Форма журнала терморегистрации для ИЛП утверждена в Приложении №2 СП 3.3.2.3332-16.

Чем грозить несоблюдение режимов хранение ЛП?

Несоблюдение режима хранения расценивается как грубое нарушение лицензионных требований и строго наказывается. учёт температурного и влажностного режимов в аптеке – неотъемлемая часть мероприятий по соблюдению условий хранения ЛП. Проверяющие могут фиксировать следующие нарушения:

отсутствие оборудования для измерения
просрочена поверка прибора
прибор в нерабочем состоянии (например, «влажный» термометр в психрометре высох
не ведутся журналы, либо ведутся не ежедневно
руководитель не назначил ответственное лицо.

Правильное и своевременное ведение учёта температуры и влажности – показатель соблюдения температурного режима и, наоборот, отсутствие ведения учёта показателей или неверное ведение – это отсутствие гарантии соблюдения должных условий при хранении и расценивается как нарушение правил хранения. Именно с условиями хранения ЛП связано наибольшее количество нарушений.

Ниже приводим примерные формы журналов учёта температуры в холодильнике с термолабильными ЛП, учёта температуры и влажности в помещении и утвержденную форму журнала учёта температуры в холодильнике для ИЛП. Отметим, что если в обычном холодильнике для надежности больше одного термометра, то необходимы дополнительные строки для каждого из них.

Регистрации температурного режима холодильника № 1

Учёт температуры и влажности в аптеке 2020г, материальная

Приложение N 2. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании

- 16 января пн
- 11:00 мск
- ≈ 60 мин.
- Разное
Такие разные ИПП. Клинико-фармакологические особенности с точки зрения информирования и консультирования в аптеке
80458
- 17 января вт
- 09:30 мск
- ≈ 60 мин.
- Разное
Фармацевтическая помощь при симптомах ОРВИ
80169
- 17 января вт
- 11:00 мск
- ≈ 60 мин.
- Разное
Топические формы лекарственных средств в аптеке: акценты фармконсультирования
80131
- 18 января ср
- 09:00 мск
- ≈ 90 мин.
- Разное
ИПП: цель одна, а результат разный. Оценка гастроэнтеролога и клинического фармаколога в одном лице
80170

- 36 ак. часов
- Старт 08.1.2023
- Приём заявок до 08.1.2023
Современные требования к отпуску лекарственных препаратов, медицинских изделий населению и медицинским организациям
До 2500 ₽
- 36 ак. часов
- Старт 08.1.2023
- Приём заявок до 08. 1.2023
Алгоритм аптечных продаж: навыки эффективного фармацевтического работника
До 2500 ₽
- 36 ак. часов
- Старт 08.1.2023
- Приём заявок до 08.1.2023
Алгоритм аптечных продаж: фармацевтическое консультирование и информирование при урологических заболеваниях
До 2500 ₽
- 72 ак. часа
- Старт 08.1.2023
- Приём заявок до 08.1.2023
Азбука надлежащей работы уполномоченного по качеству в фармацевтических организациях
До 3500 ₽

Алкогольная интоксикация: как помочь?
- Ольшанская Ирина Ивановна
Такая разная боль в горле: как быстро помочь посетителю в сезон простуд
- Малинникова Екатерина Ивановна
Переедание в праздники: как помочь ЖКТ, когда вокруг столько всего вкусного
- Падыганова Алсу Вазиховна
Семь трав против боли и воспаления в горле
- Пестова Римма Маратовна

Порядок измерения и учёта температуры и влажности в аптеке — Новости и публикации — Pharmedu.

Одно из условий работы аптеки без обоснованных претензий со стороны контролирующих органов – это строгое соблюдение условий хранения препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарств¹. Помимо специфических условий для определённых групп лекарственных средств, таких как хранение в шкафах или сейфах, защита от солнечных лучей, хранение в холодильниках, существуют параметры, которые влияют практически на все товары аптечного ассортимента. В связи с этим при проведении проверок контролю подвергаются именно они, а точнее, их учёт. Речь идёт о параметрах температуры и влажности в аптечной организации.

Прежде всего, обозначим, что требует от аптек действующее законодательство. В качестве допустимой температуры в помещениях аптеки, согласно рекомендациям действующей Государственной Фармакопеи 13-го издания, хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.

Расчетные температуры в помещениях аптечных организаций (аптек)²

Наименование подразделений	Температура воздуха не ниже,˚С
Залы обслуживания населения	16
Оформление заказов прикрепленных аптек, для приема и оформления заказов, рецептурная	18
Ассистентская, асептическая, дефекторская, заготовочная, фасовочная, стерилизационная -автоклавная, дистилляционная	18
Контрольно-аналитическая, стерилизационная растворов, расспаковочная	18
Помещения для приготовления лекарств в асептических условиях	18
Помещения хранения запаса	18

Что касается влажности, то хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия³.

Кроме того, контролирующие приборы должны быть калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке¹.

То есть до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта приборы для контроля температуры и влажности в аптеке подлежат первичной поверке и (или) калибровке. А в процессе эксплуатации — периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений⁴.

Измерительные части приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном «Журнале ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок» на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом⁴.

Пример заполнения журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок (на бумажном носителе):

Дата	Показания термометра (температура в помещении)	Показания прибора (психрометр, гигрометр)			Подпись ответственного работника
		Показание сухого прибора	Показание увлажненного прибора	Относительная влажность
22. 03.2017	21 ˚С	24˚С	18˚С	52%	Иванова М.Р.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии — корректирующие действия. То есть руководство аптеки анализирует параметры температуры или влажности, и, если они не соответствуют требованиям нормативной документации, принимает решение об использовании при необходимости дополнительных отопительных приборов или оборудования для осушения/увлажнения воздуха.

Хранится такой журнал в течение одного года, не считая текущего¹.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. На это время должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт и техобслуживание должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

1 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
2 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 21 октября 1997 г. N 309 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)
3 Статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255).
4 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Надлежащее хранение лекарств в аптеках

Надлежащее хранение лекарств в аптеках — ЭфентоПравильное хранение лекарств в аптеках — Эфенто

Безопасное хранение лекарств и вакцин

Мониторинг температуры и влажности

Оптовики и аптеки обязаны транспортировать и хранить лекарственные средства в соответствии с инструкциями производителя.
Аптека после получения лекарственных средств и вакцин, прошедших транспортировку в соответствии с «холодной цепочкой поставок», обязана контролировать каждое помещение, где хранятся лекарственные средства. Ключевыми параметрами, которые необходимо контролировать, являются температура и влажность, и фармацевты обязаны вести учет.
Поэтому в помещениях аптеки должен быть обеспечен соответствующий микроклимат, обеспечивающий безопасное хранение фармацевтической продукции, в том числе лекарственных средств.

Требование контролировать температуру и влажность в аптеке регулируется Постановлением министра здравоохранения от 13 марта 2015 г. (Вестник законов от 19 марта 2015 г., поз. 381), в котором четко указано, что каждое помещение в аптеке, где находятся продукты хранящиеся или изготовленные лекарственные и медицинские изделия должны быть в обязательном порядке оснащены гигрометром и термометром.

«Предприниматель предоставит оборудование для круглосуточного контроля температуры помещений, в которых хранятся лекарственные средства, и внедрит соответствующие процедуры с учетом факторов внешней среды: температуры, освещенности, влажности и чистоты помещений».

Этим же постановлением на руководителей аптек и поставщиков лекарственных средств возлагается обязанность иметь необходимую измерительную инфраструктуру и обеспечивать круглосуточный мониторинг параметров микроклимата в помещениях, где хранятся лекарственные средства. О любых отклонениях от установленных событий и пределов хранения должна быть оповещена специальная система сигнализации, уровни которой должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить наивысшее качество хранимых лекарственных средств.
Измерение температуры и влажности воздуха должно: регулярно регистрироваться и регистрироваться не реже двух раз в день. Измерения должны предоставляться каждый раз при проверке инспектором фармацевтического надзора. Температурный диапазон воздуха в аптеке установлен в пределах 15-25°С, а влажность не должна превышать 70%.

Efento Inspector — это решение, предназначенное для клиник, медицинских центров и аптек для контроля температуры в медицинских холодильниках. Система позволяет, среди прочего, отправлять оповещения по SMS/электронной почте, формировать автоматические отчеты, подавать звуковую сигнализацию при превышении пороговых значений и сигнализировать об отключении электроэнергии на объекте.

Регистраторы точны и надежны, долговечны и просты в обслуживании.

Безопасное программное обеспечение с зашифрованными соединениями – проверено более чем в 300 крупных установках с 1000 датчиками.

Решение соответствует законодательным требованиям GxP, HACCP, FDA 21 CFR Part 11, GMP, производитель предоставляет материалы для проверки.

Простая и самостоятельная установка, датчик готов к использованию прямо из коробки. Настройка системы займет не более 15 минут.

Гарантия производителя 2 года.

Холодильники медицинские

Аптека с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения требует постоянного контроля и регистрации температуры в холодильниках, а также температуры и влажности в помещениях, где хранятся лекарственные средства и изделия медицинского назначения.
Поддержание оптимальных условий хранения лекарств, вакцин и т. д. влияет на их безопасность и эффективность.

Товаров:

Беспроводной регистратор температуры
Беспроводной регистратор температуры и влажности

Библиотека знаний:

Как не переплатить за мониторинг температуры

Закрытые помещения

Закрытые помещения, доступ к которым имеют только уполномоченные лица, могут быть защищены с помощью датчиков открытия/закрытия, обнаруживающих несанкционированное открытие дверей или окон.

Продукты:

Беспроводной регистратор открытия/закрытия

Потребляемая мощность

В фармации затраты на электроэнергию являются важной статьей в отчете о расходах. Неудивительно поэтому, что к мерам по их сокращению относятся все более серьезно, так как снижение этих затрат может повысить прибыльность компании.
Система Efento позволяет контролировать не только электроэнергию, но и расход воды или газа. Использование счетчиков импульсов позволяет осуществлять постоянный мониторинг затрат, генерацию сигналов тревоги при превышении, а также полную визуализацию данных на облачной платформе.

Товары:

Беспроводной счетчик импульсов – электричество
Беспроводной счетчик пульса – вода
Беспроводной счетчик импульсов

Клиники и аптеки – Efento Inspector обеспечивает безопасное хранение вакцин

Правила требуют, чтобы охлажденные вакцины также подвергались контролю температуры по субботам и воскресеньям. Система оповещает вас об отклонениях от условий хранения. и архивирование данных измерений.

Внедрение системы мониторинга температуры Efento Cloud в Центре вакцинации

По регламенту вакцины должны храниться в холодильниках, в которых осуществляется температурный контроль с сигнализацией, предупреждающей об отклонениях от условий хранения.

Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь на использование файлов cookie. еще

Требования к температуре и влажности – Руководство по хранению стерильных материалов | Амбулаторный | Environment of Care EC

Первый уровень иерархии заключается в обеспечении соответствия вашей организации всем требованиям строительных норм и правил. Предполагаемые организации должны выполнять требования Центров Medicare и Medicaid (CMS) к вентиляции, в которых изложены критерии для новых или отремонтированных существующих объектов (построенных или утвержденных по планам 5 июля 2016 г. или позднее). Они представлены в редакции NFPA 9 2012 г.9, который ссылается на таблицу 7.1 ASHRAE 170 издания 2008 года. Если местные власти опубликовали строительные нормы и правила, ваша организация должна соответствовать самым строгим требованиям.

Стандарт ASHRAE 170-2008 Таблица 7.1 Требования к вентиляции для стерильных хранилищ в ЦЕНТРАЛЬНЫХ МЕДИЦИНСКИХ И ХИРУРГИЧЕСКИХ ОБЛАСТИ ПОСТАВКИ включает следующее:

Отношение положительного давления воздуха к прилегающим помещениям
Минимальный наружный воздухообмен 2 в час
Минимальный общий воздухообмен 4 в час
Максимальная относительная влажность 60 %
Диапазон температур от 72 до 78 F или от 22 до 26 C

Организации с существующими помещениями, построенными или утвержденными до 5 июля 2016 г. , могут соответствовать требованиям к вентиляции 2012 г. в NFPA 99 или версия NFPA 99, действовавшая на момент установки системы вентиляции.

Следующий уровень иерархии — рабочий лист CMS по инфекционному контролю для больницы (HAP) и амбулаторного хирургического центра (ASC). В зависимости от типа обследуемого учреждения эти организации должны соответствовать Условиям участия (CoP) или Условиям покрытия (CfC). В рабочей таблице содержатся следующие рекомендации для инспекторов по многоразовым предметам, стерилизованным на месте:

(HAP) После стерилизации медицинские приборы и инструменты хранятся так, чтобы не нарушалась стерильность.
(ASC) После стерилизации медицинские устройства и инструменты хранятся в специально отведенном чистом месте, чтобы не нарушалась стерильность
(ASC и HAP) Стерильные упаковки проверяются на целостность, а поврежденные упаковки переупаковываются и перерабатываются перед использованием.

Далее организации должны соблюдать инструкции производителя по хранению. Если, например, производитель стерильных принадлежностей требует определенных требований к температуре и влажности для хранения, ваша организация должна будет продемонстрировать во время обследования, что эти требования выполняются. Совместная комиссия специально не требует, чтобы эти параметры документировались, однако ваш персонал должен быть в состоянии определить, были ли какие-либо стерилизованные поставки, будь то одноразовые или повторно обработанные, потенциально скомпрометированы (что может произойти, если целостность упаковки находится под вопросом или имеет признаки повреждения от влажности) и может сказать, подходит ли этот предмет для использования.

Наконец, ваша организация может обратиться к основанным на фактических данных руководствам и национальным стандартам (EBG) для получения рекомендаций относительно того, как следует хранить стерильные материалы. Большинство EBG согласны с тем, что стерильные помещения должны быть чистыми, хорошо вентилироваться и защищаться от загрязнения, влаги, пыли, экстремальных температур и экстремальных значений влажности. Ваша организация должна представить доказательства того, что в специально отведенном для этого месте для хранения хирургических материалов или в помещении для хранения смешанных чистых и стерильных материалов вы храните эти материалы таким образом, чтобы защитить их от загрязнения и сохранить целостность упаковки от повреждений. Неспособность хранить медицинские и стерильные материалы таким образом, чтобы защитить их от заражения, будет оценена в баллах IC.02.02.01 EP 4.9.0010

Список литературы и применимые стандарты:
IC.02.02.01
EC.02.05.01
NFPA 99-2012: 9.3.1
ASHRAE 170-2008
2018 Руководство FGI

Дополнительные ресурсы:
8
8
8
8
8
8
8
8
8
8
8
8 Aчи. копию стандарта ASHRAE можно найти по этой гиперссылке: ASHRAE , затем прокрутите список вниз до Стандарта 170-2008 по вентиляции медицинских учреждений.
CMS Больничный инфекционный контроль. Лист
CMS — Амбулаторный хирургический центр (ASC).